لقاح سينوفاك-كورونافاك المضاد

أصدر فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع  التابع للمنظمة (فريق خبراء التمنيع) توصيات مؤقتة بشأن استخدام اللقاح المعطَّل المضاد لكوفيد-19، ساينوفاك-كورونا فاك، الذي طوّرته المجموعة الوطنية الصينية للمستحضرات الصيدلانية/ساينوفاك.
تتضمن هذه المقالة ملخصاً للتوصيات المبدئية، ويمكن الاطلاع على وثيقة الإرشادات كاملةً هنا .
وإليك ما ينبغي معرفته.

في ظل محدودية الإمدادات المتاحة من اللقاح المضاد لكوفيد-19، ينبغي أن تعطى الأسبقية في التطعيم للعاملين الصحيين المعرضين بشدة للإصابة ولكبار السن.
ويمكن للبلدان الرجوع إلى خريطة طريق المنظمة بشأن تحديد الأولويات  وإطار القيم الصادر عن المنظمة  للاسترشاد بهما في تحديد أولوياتها فيما يتعلق بالمجموعات المستهدفة.
ويوصى بألا يعطى اللقاح للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 سنة، ريثما تظهر نتائج المزيد من الدراسات المتعلقة بهذه الفئة العمرية

إن البيانات المتاحة عن تطعيم الحوامل بلقاح ساينوفاك-كورونا فاك (المضاد لكوفيد- 19) غير كافية لتقييم فعالية اللقاح أو المخاطر المرتبطة به في حالات الحمل. غير أن هذا اللقاح هو لقاح معطّل يحتوي مادة مساعدة شائع استخدامها في كثير من اللقاحات الأخرى التي لها مواصفات أمان مُثبتة حتى عند الحوامل، مثل اللقاحات المضادة لالتهاب الكبد B والتيتانوس. ولذلك يتوقع أن تضاهي فعالية لقاح ساينوفاك-كورونا فاك (المضاد لكوفيد-19) عند الحوامل فعاليته الملحوظة على النساء غير الحوامل من نفس العمر. ويتوقع إجراء المزيد من الدراسات لتقييم أمان اللقاح وامتناعه عند الحوامل.
وريثما يتم ذلك، توصي المنظمة بإعطاء ساينوفاك-كورونا فاك (المضاد لكوفيد-19) للنساء الحوامل كلما كانت منافع تطعيم المرأة الحامل أرجح من المخاطر المحتملة. ولمساعدة النساء الحوامل في إجراء هذا التقييم، ينبغي تزويدهن بمعلومات عن مخاطر كوفيد- 19 على الحمل؛ والمنافع المحتملة للتطعيم في السياق الوبائي المحلي؛ والمحدودية الحالية في بيانات الأمان فيما يتعلق بالحوامل. ولا توصي المنظمة بإجراء اختبار الحمل قبل التطعيم. ولا توصي المنظمة بتأخير الحمل أو النظر في إجهاضه بسبب التطعيم. 

يوصى بتطعيم الأشخاص المصابين بحالات المراضة المصاحبة التي تَبيَّن أنها تزيد من احتمال الإصابة الشديدة بكوفيد-19، ومنها السمنة وأمراض القلب والأوعية الدموية والأمراض التنفسية والسكري.
ويمكن أن يعطى اللقاح للأشخاص الذين أصيبوا بكوفيد-19 من قبلُ وتعافوا منه. وتظهر البيانات المتاحة أن احتمال عودة الإصابة به المصحوبة بأعراض مستبعد الحدوث عند هؤلاء الأشخاص لمدة تصل إلى 6 أشهر بعد الإصابة الطبيعية. ولذلك يمكنهم أن يختاروا تأخير التطعيم حتى وقت قريب من نهاية تلك المدة، خاصة عندما تكون إمدادات اللقاح محدودة. وفي البيئات التي تنتشر فيها متحورات مثيرة للقلق ثبت أنها لها إفلاتا مناعيا، قد يكون من المحبذ الحصول على التمنيع مبكرا  بعد الإصابة بالعدوى.
ويتوقع أن تضاهي فعالية اللقاح عند المرضعات فعاليته عند البالغين الآخرين. وتوصي المنظمة باستخدام لقاح ساينوفاك-كورونا فاك (المضاد لكوفيد-19) عند المرضعات مثل غيرهن من  البالغين. ولا توصي المنظمة بوقف الرضاعة الطبيعية بعد تلقّي التطعيم.
والأشخاص المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) أو المنقوصو المناعة هم أكثر عرضة للإصابة الشديدة بكوفيد-19. ولم يدرج هؤلاء الأشخاص في الاختبارات السريرية التي استند إليها فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع، لكن بحكم أن هذا اللقاح غير مستنسخ يمكن تطعيم الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية أو الذين يعانون من نقص المناعة وجزء من المجموعة الموصى بتطعيمها. وينبغي تقديم المعلومات والمشورة، حيثما أمكن، للاسترشاد بها في التقييم الفردي للمنافع والمخاطر.

ينبغي ألا يُعطى اللقاح للأفراد الذين ظهرت عليهم من قبل حالات تّأَق (حساسية شديدة) لدى تناول أي مكون من مكونات اللقاح.
ولا ينبغي تطعيم الأشخاص الذين أثبت اختبارهم بتفاعل البوليمراز التسلسلي (PCR) إصابتهم الشديدة بكوفيد-19 إلاّ بعد تعافيهم من المرض الحاد واستيفائهم معايير إنهاء العزل.
ويجب على أي شخص زادت حرارة جسمه عن 38.5 درجة مئوية أن يؤجل التطعيم حتى يتعافى من الحمى.

يوصي فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع باستخدام لقاح ساينوفاك-كورونا فاك في جرعتين (0.5 مل) تعطيان في العَضَل.
يوصي فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع بإعطاء جرعة ثالثة إضافية من لقاح سينوفاك للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 60 سنة فما فوق كجزء من تمديد السلسلة الأولية. ولا تشير البيانات الحالية إلى الحاجة إلى جرعة إضافية لدى الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 60 سنة.
ويوصي فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع بإعطاء الأشخاص المنقوصي المناعة بشكل حاد أو متوسط جرعة إضافية من اللقاح. ويرجع ذلك إلى كون هذه المجموعة أقل عرضة للاستجابة بشكل كاف للتطعيم بعد سلسلة التطعيم الأولية القياسية وكونهم أكثر عرضة لخطر الإصابة بمرض كوفيد-19 الوخيم.
وتوصي المنظمة بالفصل بين الجرعة الأولى والجرعة الثانية لفترة تتراوح بين أسبوعين و4 أسابيع. وإذا أُعطِيَت الجرعة الثانية بعد أقل من أسبوعين من الأولى، فلا حاجة إلى إعطائها مرة ثانية. وإذا تأخّر إعطاء الجرعة الثانية إلى ما بعد 4 أسابيع، فيجب إعطاؤها في أقرب فرصة ممكنة. وفيما يخص إعطاء جرعة إضافية للأشخاص الذين تتجاوز أعمارهم 60 سنة، يوصي فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع البلدان بأن تستهدف بداية تحقيق تغطية قصوى بجرعتين في أوساط هذه الفئة من السكان، وبعد ذلك إعطاء الجرعة الثالثة، بدءا بالفئات العمرية الأكبر سنا.

يقبل فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع إعطاء جرعتين من لقاحين مختلفين من اللقاحات المضادة لكوفيد-19 المدرجة ضمن بروتوكول المنظمة للاستعمالات الطارئة كسلسلة أولية كاملة.
ولضمان الحصول على استمناع مكافئ أو موات أو تحقيق فعالية اللقاح، يمكن استخدام أي من لقاحات الرنا المرسال المدرجة ضمن بروتوكول المنظمة للاستعمالات الطارئة (فايزر أو موديرنا) أو اللقاحات الموجهة المدرجة ضمن بروتوكول المنظمة للاستعمالات الطارئة (أسترازينيكا فاكسزيفريا/كوفيشيلد أو يانسن) كجرعة ثانية بعد جرعة أولى من لقاح سينوفاك، رهنا بتوفر المنتج.

لا يمكننا عقد مقارنة مباشرة بين اللقاحات بسبب اختلاف النهج المتبعة في تصميم الدراسات الخاصة بكل لقاح، غير أن جميع اللقاحات التي رخصت المنظمة باستخدامها في حالات الطوارئ أثبتت إجمالا أنها فعالة للغاية في الوقاية من المرض الحاد بكوفيد-19 والاستشفاء بسببه.

أجرى فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع تقييما دقيقا للبيانات المتعلقة بجودة اللقاح ومأمونيته وفعاليته، وأوصى باستخدامه لدى الأشخاص البالغين من العمر 18 عاماً فما فوق.
أما بيانات الأمان عند من هم فوق 60 عاما، فهي محدودة حاليا (نظرا لقلة عدد المشاركين في الاختبارات السريرية).
ولئن كان يتوقع ألا تكون مواصفات أمان اللقاح عند كبار السن مختلفة عن مواصفات أمانه لدى الفئات العمرية الأصغر سنا، فإنه ينبغي للبلدان التي تنظر في إمكانية استخدام هذا اللقاح لدى الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 60 عاما أن تواظب على رصد أمان اللقاح عن كثب.
وفي إطار عملية الترخيص باستخدام اللقاحات في حالات الطوارئ، التزمت ساينوفاك بمواصلة تقديم بيانات عن الأمان والفعالية والجودة في اختبارات اللقاح الجارية ونشره بين السكان، بمن فيهم كبار السن.

أظهر اختبار واسع وصل إلى المرحلة الثالثة في البرازيل أن فعالية جرعتين تفصل بينهما مدة 14 يوما بلغت نسبة 51٪ في الوقاية من أعراض عدوى فيروس كورونا-سارس-2 ونسبة 100٪ في الوقاية من الإصابة الشديدة بكوفيد-19، ونسبة 100٪ في الوقاية من د--كلمة محجوبة-- المستشفى بعد  14 يوما من تلقي الجرعة الثانية.

في دراسة مستندة إلى الملاحظة، قُدرت فعالية ساينوفاك -كورونافاك في وقاية العاملين الصحيين من أعراض الإصابة بنسبة 49.6٪ في ماناوس بالبرازيل(4)، حيث يمثل متحور غاما (P.1) نسبة 75٪ من عينات فيروس كورونا-سارس-2. وأثبتت أيضا دراسة مستندة إلى الملاحظة أجريت في ساو باولو فعالية اللقاح في الوقاية من متحور غاما (P.1) في ظل انتشاره (83٪ من العينات).
وقدرت التقييمات في البيئات التي كان فيها المتحور P.2  المثير للقلق منتشرا على نطاق واسع - في البرازيل أيضا - فعالية اللقاح بنسبة 49.6٪ بعد تناول جرعة واحدة على الأقل وأظهرت نسبة فعالية بنسبة 50.7٪ بعد أسبوعين من تناول الجرعة الثانية. وستحدّث المنظمة التوصيات حالما تتوافر بيانات جديدة. 
لا تتوفر حتى الآن بيانات فيما يخص أوميكرون.
ويوصي فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع حاليا باستخدام هذا اللقاح، وفقا لخريطة طريق المنظمة بشأن تحديد الأولويات.

لا تتوافر حاليا بيانات موضوعية بشأن تأثير لقاح ساينوفاك المضاد لكوفيد-19على انتقال فيروس كورونا-سارس-2،  وهو الفيروس المسبب لمرض كوفيد-19.
وريثما يتم ذلك، تذكّر المنظمة بضرورة المثابرة ومواصلة التقيد بتدابير الصحة العامة والتدابير الاجتماعية التي ينبغي استخدامها كنهج شامل لمنع العدوى وانتقالها. وتشمل هذه التدابير ارتداء الكمامة، والتباعد البدني، وغسل اليدين، وﺍﻟﺘﻘﻴّﺩ بقواعد ﺍﻟﻨﻅﺎﻓﺔ ﺍﻟﺘﻨﻔﺴﻴﺔ ﻭبآﺩﺍﺏ ﺍﻟﺴﻌﺎل، وتجنب الحشود، وضمان تهوية كافية وفقا للنصائح الوطنية المحلية.