سينوفارم المضاد لكوفيد-19

توصيات مؤقتة لاستخدام لقاح كوفيد-19 المعطّل المفعول BIBP الذي طوّرته شركة سينوفارم/المجموعة الوطنية الصينية للمستحضرات الصيدلانية.
نتناول فيما يلي أهم ما ينبغي معرفته في هذا الصدد.

في ظل محدودية إمدادات لقاحات كوفيد-19، يتعين إعطاء أولوية التطعيم للعاملين الصحيين المعرّضين بشكل خاص لخطر العدوى ولكبار السن.
ولا يوصى بإعطاء اللقاح للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 سنة قبل صدور نتائج المزيد من الدراسات في تلك الفئة العمرية.

البيانات المتاحة عن تطعيم الحوامل بلقاح BIBP المضاد لكوفيد-19 غير كافية لتقييم فعالية اللقاح أو المخاطر المرتبطة بهذا اللقاح أثناء الحمل. ورغم كل شئ، فإن هذا لقاح معطّل يحوي مادة مُساعِدة تُستخدَم بشكل روتيني في العديد من اللقاحات الأخرى ويتمتع بمأمونية جيدة على نحو موثّق، بما في ذلك لدى الحوامل. ويُتوقّع بالتالي أن تكون فعالية لقاح BIBP المضاد لكوفيد-19 في الحوامل مماثلة لتلك التي لوحظت لدى غير الحوامل في سن مماثلة.
وفي غضون ذلك، توصي المنظمة باستخدام لقاح BIBP المضاد لكوفيد-19 في الحوامل عندما تفوق فوائد تطعيم الحامل المخاطر المحتملة. ولمساعدة الحوامل على إجراء هذا التقييم، ينبغي تزويدهنّ بمعلومات عن مخاطر كوفيد-19 في أثناء الحمل؛ والفوائد المحتملة للتطعيم في السياق الوبائي المحلي؛ والقيود التي تحدّ بيانات المأمونية لدى الحوامل في الوقت الراهن. ولا تنصح المنظمة بإجراء اختبار الحمل قبل التطعيم. كما لا توصي بتأخير الحمل أو النظر في إنهائه بسبب التطعيم.

يمكن إعطاء اللقاح للأشخاص الذين سبق أن أصيبوا بكوفيد-19 من قبل. وتُظهِر البيانات المتاحة، في غضون 6 أشهر بعد الإصابة الطبيعية الأولية، أن تجدُّد العدوى المصحوبة بأعراض أمر غير شائع. وبالنظر إلى محدودية إمدادات اللقاحات، فإن الأشخاص الذين أكّد تفاعل البوليمراز التسلسلي إصابتهم بفيروس كورونا-سارس- 2 في الأشهر الستة السابقة قد يختارون بالتالي تأخير التطعيم حتى قرب نهاية هذه الفترة. وفي البيئات التي تنتشر فيها سلالات متحوّرة تثير مخاوف مع وجود بَيِّنات بحدوث انسحاب مناعي، قد يكون من المستحسن التبكير بالتحصين بعد العدوى.
ويُتوقّع أن تكون فعالية اللقاح متماثلة بنفس القدر لدى المرضعات والبالغين الآخرين. وتوصي المنظمة باستخدام لقاح BIBP المضاد لكوفيد-19 في المرضعات كما هو الحال في سائر البالغين. كما لا تنصح بوقف الرضاعة الطبيعية بعد تلقّي التطعيم.
أما الأشخاص المصابون بفيروس العوز المناعي البشري فهم معرّضون بشكل أكبر لخطر الإصابة بالمضاعفات الوخيمة لمرض كوفيد-19. ولم يتم تضمين الأشخاص المصابين بهذا الفيروس في التجربة لكن يمكن، بالنظر إلى أن هذا لقاح غير مستنسخ، تطعيم المصابين بالفيروس المصنّفين ضمن المجموعة الموصى بتطعيمها. وينبغي تقديم المعلومات والمشورة، حيثما أمكن، للاسترشاد بها في تقييم الفوائد مقابل المخاطر الفردية.

ينبغي ألا يُعطى اللقاح للأفراد الذين سبق أن ظهر لديهم فرط حساسية لأي مكوّن من مكونات اللقاح.
وعلى أي شخص تزيد درجة حرارة جسمه عن 38.5 درجة مئوية أن يؤجل التطعيم حتى تزول الحمى.

يوصي فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع باستخدام لقاح BIBP على شكل جرعتين (0.5 مل) يتم إعطاؤهما في العضل. وتنصح المنظمة بفترة تتراوح بين 3 و4 أسابيع بين الجرعة الأولى والثانية. وإذا أُعطِيَت الجرعة الثانية بعد أقل من 3 أسابيع من الأولى، فإنه لا حاجة إلى تكرار الجرعة. وإذا تأخّر إعطاء الجرعة الثانية إلى ما بعد 4 أسابيع، فيجب إعطاؤها في أقرب فرصة ممكنة. ويوصى بأن يتلقى جميع الأفراد الملقّحين جرعتين.

لا يمكننا مقارنة اللقاحات بصفة مباشرة نظراً لاختلاف النُهُج المتبَّعة في تصميم الدراسات المعنية، وعلى وجه العموم فإن جميع اللقاحات التي استوفت إجراء المنظمة للإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئة فعالة للغاية في الوقاية من الإصابة بالمضاعفات الوخيمة لمرض كوفيد-19 وتجنّب الحاجة إلى د--كلمة محجوبة-- المستشفيات للعلاج.

أجرى فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع تقييماً دقيقاً للبيانات المتعلقة بجودة اللقاح ومأمونيته وفعاليته، وأوصى باستعماله لدى الأشخاص البالغين من العمر 18 عاماً أو أكثر.
على أن بيانات المأمونية محدودة للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 60 عاماً (بسبب قِلّة عدد المشاركين في التجارب السريرية). وفي حين أنه لا يمكن توقُّع وجود اختلافات في توصيف مأمونية اللقاح لدى كبار السن مقارنةً بالفئات العمرية الأصغر سناً، ينبغي للبلدان التي تفكر في استخدام هذا اللقاح لدى الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 60 عاماً أن تداوم على الرصد الفعلي لمأمونيته.

أظهرت تجربة موسعة للمرحلة 3 على نطاق بلدان متعددة أن إعطاء جرعتين، بفاصل زمني 21 يوماً، يحقق فعالية بنسبة 79٪ ضد عدوى فيروس كورونا-سارس-2 المصحوبة بأعراض بعد الجرعة الثانية بـ14 يوماً أو أكثر. وكانت فعالية اللقاح في تجنُّب الحاجة لد--كلمة محجوبة-- المستشفى 79٪.
غير أن التجربة لم تكن مُصمَّمة ومُنفَّذة لإثبات فعالية اللقاح ضد الإصابة بالمضاعفات الوخيمة لمرض كوفيد-19 لدى الأشخاص الذين يعانون من حالات مِراضة مصاحبة  أو أثناء الحمل أو في الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 60 عاماً فما فوق. وكانت المرأة ممثَّلة تمثيلاً ناقصاً في التجربة. وبلغ متوسط مدة المتابعة المتاحة وقت استعراض الأدلّة 112 يوماً.
وتُجرى حالياً تجربتان أخريان للفعالية، ولكنّ هذه البيانات غير متوفرة بعد.

وفقاً لما تقضي به خريطة طريق فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع لتحديد أولوية استخدامات لقاحات كوفيد-19 في سياق الإمدادات المحدودة، يوصي الفريق حالياً باستخدام هذا اللقاح.  وبمجرد توافر بيانات جديدة، ستحدّث المنظمة هذه التوصيات وفقاً لذلك. ولم يتم بعد تقييم هذا اللقاح في سياق انتشار سلالات متحورة تثير القلق على نطاق واسع.

لا تتوفر حالياً بيانات موضوعية تتعلق بتأثير لقاح BIBP المضاد لكوفيد-19 على انتقال فيروس كورونا-سارس-2 المسَبِّب لمرض كوفيد-19.
وفي نفس الوقت، تُذَكِّر المنظمة بضرورة مواصلة تطبيق وتعزيز التدابير الفعالة في مجال الصحة العامة: كارتداء الكمامات، والتباعد الجسدي، وغسل اليدين، وﺍﻟﺘﻘﻴّﺩ بقواعد ﺍﻟﻨﻅﺎﻓﺔ ﺍﻟﺘﻨﻔﺴﻴﺔ ﻭﺒﺂﺩﺍﺏ ﺍﻟﺴﻌﺎل، وتجنُّب الحشود، وضمان تهوية جيدة.